Posted by on 20 kwietnia 2018

Randomizacja z warstwowaniem według centrum badań została przeprowadzona po wstępnej angiografii wieńcowej, z wykorzystaniem bezpiecznego całodobowego skomputeryzowanego systemu centralnego. Badany produkt był preparatem cyklosporyny w postaci emulsji lipidowej (CicloMulsion, NeuroVive Pharmaceutical), 13 podawanym dożylnie w dawce 2,5 mg na kilogram masy ciała. Grupa kontrolna otrzymała odpowiedni preparat placebo. W każdej grupie badany lek był podawany w infuzji przez okres 2 do 3 minut za pomocą cewnika umieszczonego w żyle przedłokciowej, przed zabiegiem PCI.
Pacjentów poddano PCI zgodnie ze standardowymi wytycznymi.14 Stosowanie aspiracji zakrzepu, stentów z gołym metalem lub stentów uwalniających lek oraz hamowanie glikoproteiny IIb / IIIa pozostawiono w gestii lekarza prowadzącego.
Wyniki badań
Naszym pierwotnym planem było wykorzystanie jako pierwszorzędnego wyniku zgonu lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Szacujemy, że potrzebna próbka wyniesie 3862 pacjentów. Ze względu na ograniczone finansowanie konieczne było przeprojektowanie procesu z mniejszą liczebnością próby. Dlatego zdecydowaliśmy się dodać dwa dodatkowe wyniki do pierwotnego złożonego wyniku – pogorszenia niewydolności serca podczas początkowej hospitalizacji i niekorzystnej przebudowy lewej komory. Te dwa składniki wybrano, ponieważ istnieje związek patofizjologiczny między wielkością zawału, niekorzystną przebudową lewej komory, niewydolnością serca i przeżyciem, a po pogorszeniu niewydolności serca można zaobserwować po reperfuzji PCI u pacjentów ze STEMI. Decyzję o rewizji pierwotnego wyniku i zmniejszeniu niezbędnej liczebności próbki podjęto przed włączeniem pacjentów do badania. Szczegóły znajdują się w dodatkowym dodatku.
Uzyskany pierwotny wynik skuteczności był połączeniem śmierci z dowolnej przyczyny, pogorszenia niewydolności serca podczas początkowej hospitalizacji (tj. Indeksu hospitalizacji STEMI dla każdego pacjenta), rehospitalizacji z powodu niewydolności serca i niekorzystnej przebudowy lewej komory w ciągu roku. Definicja niekorzystnej przebudowy lewej komory została ustalona jako wzrost o 15% lub więcej w końcowej objętości rozkurczowej lewej komory.15 Definicje zdarzeń niewydolności serca i echokardiograficznych metod określania remodelacji lewej komory są podane w Dodatku Uzupełniającym.
Drugorzędowe wyniki obejmowały zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory i lewokomorowej objętości końcowo-rozkurczowej i końcowej skurczowej ocenianej podczas początkowej hospitalizacji i na rok, a także wszystkie poszczególne elementy pierwotnego wyniku, nawracający ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa. i udar. Wszystkie zdarzenia kliniczne zostały rozstrzygnięte przez komitet zatwierdzający zdarzenia, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej.
Dane elektrokardiograficzne i koronarograficzne przechowywano cyfrowo i wysyłano do centralnego laboratorium rdzenia do analizy. Obszar ryzyka według angiografii określono na początku badania i po PCI, jak opisano w dodatkowym dodatku. Całkowity poziom kinazy kreatynowej mierzono lokalnie przy przyjęciu oraz w 4, 12 i 24 godzinie po reperfuzji
[podobne: USG tarczycy, endometrioza stopnie, endometrioza ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza endometrioza stopnie USG tarczycy

Posted by on 20 kwietnia 2018

Randomizacja z warstwowaniem według centrum badań została przeprowadzona po wstępnej angiografii wieńcowej, z wykorzystaniem bezpiecznego całodobowego skomputeryzowanego systemu centralnego. Badany produkt był preparatem cyklosporyny w postaci emulsji lipidowej (CicloMulsion, NeuroVive Pharmaceutical), 13 podawanym dożylnie w dawce 2,5 mg na kilogram masy ciała. Grupa kontrolna otrzymała odpowiedni preparat placebo. W każdej grupie badany lek był podawany w infuzji przez okres 2 do 3 minut za pomocą cewnika umieszczonego w żyle przedłokciowej, przed zabiegiem PCI.
Pacjentów poddano PCI zgodnie ze standardowymi wytycznymi.14 Stosowanie aspiracji zakrzepu, stentów z gołym metalem lub stentów uwalniających lek oraz hamowanie glikoproteiny IIb / IIIa pozostawiono w gestii lekarza prowadzącego.
Wyniki badań
Naszym pierwotnym planem było wykorzystanie jako pierwszorzędnego wyniku zgonu lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Szacujemy, że potrzebna próbka wyniesie 3862 pacjentów. Ze względu na ograniczone finansowanie konieczne było przeprojektowanie procesu z mniejszą liczebnością próby. Dlatego zdecydowaliśmy się dodać dwa dodatkowe wyniki do pierwotnego złożonego wyniku – pogorszenia niewydolności serca podczas początkowej hospitalizacji i niekorzystnej przebudowy lewej komory. Te dwa składniki wybrano, ponieważ istnieje związek patofizjologiczny między wielkością zawału, niekorzystną przebudową lewej komory, niewydolnością serca i przeżyciem, a po pogorszeniu niewydolności serca można zaobserwować po reperfuzji PCI u pacjentów ze STEMI. Decyzję o rewizji pierwotnego wyniku i zmniejszeniu niezbędnej liczebności próbki podjęto przed włączeniem pacjentów do badania. Szczegóły znajdują się w dodatkowym dodatku.
Uzyskany pierwotny wynik skuteczności był połączeniem śmierci z dowolnej przyczyny, pogorszenia niewydolności serca podczas początkowej hospitalizacji (tj. Indeksu hospitalizacji STEMI dla każdego pacjenta), rehospitalizacji z powodu niewydolności serca i niekorzystnej przebudowy lewej komory w ciągu roku. Definicja niekorzystnej przebudowy lewej komory została ustalona jako wzrost o 15% lub więcej w końcowej objętości rozkurczowej lewej komory.15 Definicje zdarzeń niewydolności serca i echokardiograficznych metod określania remodelacji lewej komory są podane w Dodatku Uzupełniającym.
Drugorzędowe wyniki obejmowały zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory i lewokomorowej objętości końcowo-rozkurczowej i końcowej skurczowej ocenianej podczas początkowej hospitalizacji i na rok, a także wszystkie poszczególne elementy pierwotnego wyniku, nawracający ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa. i udar. Wszystkie zdarzenia kliniczne zostały rozstrzygnięte przez komitet zatwierdzający zdarzenia, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej.
Dane elektrokardiograficzne i koronarograficzne przechowywano cyfrowo i wysyłano do centralnego laboratorium rdzenia do analizy. Obszar ryzyka według angiografii określono na początku badania i po PCI, jak opisano w dodatkowym dodatku. Całkowity poziom kinazy kreatynowej mierzono lokalnie przy przyjęciu oraz w 4, 12 i 24 godzinie po reperfuzji
[podobne: USG tarczycy, endometrioza stopnie, endometrioza ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza endometrioza stopnie USG tarczycy