Posted by on 20 kwietnia 2018

Oceny bezpieczeństwa obejmowały pomiar stężenia kreatyniny i glukozy we krwi oraz liczbę białych krwinek na początku badania i po 48 godzinach. Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że częstość zdarzeń w grupie kontrolnej w ciągu planowanych 12 miesięcy badania wynosiłaby 7% w przypadku śmierci z dowolnej przyczyny i 42% w przypadku połączonego wyniku niewydolności serca lub przebudowy lewej komory. Oszacowaliśmy, że 790 pacjentów (395 pacjentów na grupę) będzie wymaganych do badania, aby mieć 80% mocy do wykrycia 20% niższego względnego ryzyka w grupie leczonej cyklosporyną niż w grupie placebo, przy dwustronnym poziomie alfa 5% . Z literatury oszacowaliśmy, że ocena przebudowy lewej komory byłaby niewystarczająca dla 14% pacjentów, którzy przeżyli po roku, a wielkość próbki została zwiększona, aby skorygować brakujące wartości.15 Wielkość próby wzrosła o kolejne 10% do uwzględniać fakt, że wielkość próby została obliczona przy założeniu użycia testu chi-kwadrat, podczas gdy do analizy zastosowano inny model. Ostateczna wielkość próbki została oszacowana na 972 pacjentów. Wielkość próby obliczono za pomocą oprogramowania nQueryAdvisor + nTerim, wersja 2.0 (Statistical Solutions).
Dla danych wyjściowych i proceduralnych przedstawiono dane dla wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. W przypadku analizy pierwotnej zmodyfikowano zmodyfikowaną analizę traktowaną tak, aby objęła ona wszystkich pacjentów poddanych randomizacji, otrzymała badany lek i miała prawidłowy pomiar dla pierwotnego wyniku. Przeprowadzono również wstępną analizę per-protokołów. Populację do analizy na podstawie protokołu określa Dodatek Uzupełniający.
W celu uzyskania pierwotnego wyniku porównaliśmy odsetek pacjentów w grupie leczonej cyklosporyną w porównaniu z grupą kontrolną, którzy mieli co najmniej jedno zdarzenie składowe pierwszorzędowej skuteczności złożonej po roku z zastosowaniem logistycznego modelu regresji mieszanych efektów, który obejmował leczenie jako stały efekt i centrum jako efekt losowy. Dla każdego składnika pierwotnego wyniku i dla zdarzeń wtórnych zdarzeń klinicznych, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa i udar, zastosowano podobne metody bez korekcji dla wielokrotnego testowania. Wszystkie zgłoszone analizy podgrup zostały wstępnie zdefiniowane, zanim baza danych została zablokowana i są wymienione w planie analizy statystycznej (dostępne z protokołem o).
Wyniki
Charakterystyka pacjentów, charakterystyka zabiegu i kurs szpitalny
Rycina 1. Ryc. 1. Randomizacja pacjentów i włączanie do rozważanych do leczenia, zmodyfikowanych, taktowanych i per-protokołów. Populacja przeznaczona do leczenia obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji z wyjątkiem jednego pacjenta w grupa cyklosporyny, która nie wyraziła pisemnej świadomej zgody; zmodyfikowana populacja traktowana as objęła wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, otrzymali badany lek i mieli ważny pomiar dla pierwotnego wyniku. Populację do analizy na podstawie protokołu określa Dodatek Uzupełniający. Wyniki w klasyfikacji Rentropa mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień krążenia obocznego. Wynik 0 oznacza brak wypełnienia jakichkolwiek kanałów dodatkowych; 1, wypełnienie bocznych gałęzi tętnicy do perfuzji przez naczynia poboczne bez wizualizacji odcinka nasierdziowego; 2, częściowe wypełnienie tętnicy nasierdziowej przez naczynia poboczne; i 3, całkowite wypełnienie tętnicy nasierdziowej przez naczynia poboczne
[hasła pokrewne: USG tarczycy, Warszawa USG genetyczne, USG piersi ]

Powiązane tematy z artykułem: USG piersi USG tarczycy Warszawa USG genetyczne

Posted by on 20 kwietnia 2018

Oceny bezpieczeństwa obejmowały pomiar stężenia kreatyniny i glukozy we krwi oraz liczbę białych krwinek na początku badania i po 48 godzinach. Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że częstość zdarzeń w grupie kontrolnej w ciągu planowanych 12 miesięcy badania wynosiłaby 7% w przypadku śmierci z dowolnej przyczyny i 42% w przypadku połączonego wyniku niewydolności serca lub przebudowy lewej komory. Oszacowaliśmy, że 790 pacjentów (395 pacjentów na grupę) będzie wymaganych do badania, aby mieć 80% mocy do wykrycia 20% niższego względnego ryzyka w grupie leczonej cyklosporyną niż w grupie placebo, przy dwustronnym poziomie alfa 5% . Z literatury oszacowaliśmy, że ocena przebudowy lewej komory byłaby niewystarczająca dla 14% pacjentów, którzy przeżyli po roku, a wielkość próbki została zwiększona, aby skorygować brakujące wartości.15 Wielkość próby wzrosła o kolejne 10% do uwzględniać fakt, że wielkość próby została obliczona przy założeniu użycia testu chi-kwadrat, podczas gdy do analizy zastosowano inny model. Ostateczna wielkość próbki została oszacowana na 972 pacjentów. Wielkość próby obliczono za pomocą oprogramowania nQueryAdvisor + nTerim, wersja 2.0 (Statistical Solutions).
Dla danych wyjściowych i proceduralnych przedstawiono dane dla wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. W przypadku analizy pierwotnej zmodyfikowano zmodyfikowaną analizę traktowaną tak, aby objęła ona wszystkich pacjentów poddanych randomizacji, otrzymała badany lek i miała prawidłowy pomiar dla pierwotnego wyniku. Przeprowadzono również wstępną analizę per-protokołów. Populację do analizy na podstawie protokołu określa Dodatek Uzupełniający.
W celu uzyskania pierwotnego wyniku porównaliśmy odsetek pacjentów w grupie leczonej cyklosporyną w porównaniu z grupą kontrolną, którzy mieli co najmniej jedno zdarzenie składowe pierwszorzędowej skuteczności złożonej po roku z zastosowaniem logistycznego modelu regresji mieszanych efektów, który obejmował leczenie jako stały efekt i centrum jako efekt losowy. Dla każdego składnika pierwotnego wyniku i dla zdarzeń wtórnych zdarzeń klinicznych, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa i udar, zastosowano podobne metody bez korekcji dla wielokrotnego testowania. Wszystkie zgłoszone analizy podgrup zostały wstępnie zdefiniowane, zanim baza danych została zablokowana i są wymienione w planie analizy statystycznej (dostępne z protokołem o).
Wyniki
Charakterystyka pacjentów, charakterystyka zabiegu i kurs szpitalny
Rycina 1. Ryc. 1. Randomizacja pacjentów i włączanie do rozważanych do leczenia, zmodyfikowanych, taktowanych i per-protokołów. Populacja przeznaczona do leczenia obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji z wyjątkiem jednego pacjenta w grupa cyklosporyny, która nie wyraziła pisemnej świadomej zgody; zmodyfikowana populacja traktowana as objęła wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, otrzymali badany lek i mieli ważny pomiar dla pierwotnego wyniku. Populację do analizy na podstawie protokołu określa Dodatek Uzupełniający. Wyniki w klasyfikacji Rentropa mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień krążenia obocznego. Wynik 0 oznacza brak wypełnienia jakichkolwiek kanałów dodatkowych; 1, wypełnienie bocznych gałęzi tętnicy do perfuzji przez naczynia poboczne bez wizualizacji odcinka nasierdziowego; 2, częściowe wypełnienie tętnicy nasierdziowej przez naczynia poboczne; i 3, całkowite wypełnienie tętnicy nasierdziowej przez naczynia poboczne
[hasła pokrewne: USG tarczycy, Warszawa USG genetyczne, USG piersi ]

Powiązane tematy z artykułem: USG piersi USG tarczycy Warszawa USG genetyczne